21 Анализ результатов клинических и лабораторных исследований

Лекция: Организация управления качеством клинических лабораторных исследований

21 Анализ результатов клинических и лабораторных исследований

Лекция №1

ТЕМА: Организация управления качеством клинических лабораторных исследований

Одной из главных задач клинической лабораторной диагностики является обеспечение достоверности результатов исследований, т.е. высокого уровня их качества.

Контроль качества лабораторных исследований в настоящее время стал одной из неотъемлемых составляющих работы КДЛ. Он осуществляется наиболее квалифицированными специалистами лаборатории. Поэтому медицинские технологи должны владеть знаниями в области управления и контроля качества лабораторных исследований.

Ежедневно в каждой из клинико-диагностических лабораторий России выполняются сотни, а в крупных лабораториях – тысячи, различных исследований.

Выполняя клинические лабораторные исследования, любой специалист стремится добиться соответствия результатов исследования биологических материалов истинному значению (содержанию, характеру, активности и т. д.

) определяемого компонента. Только в этом случае результаты исследований будут удовлетво­рять запросам врачей, т. е.

будут приемлемыми и могут быть ис­пользованы для диагностики заболеваний, контроля лечения и течения патологического процесса.

Вместе с тем известно, что результаты лабораторных исследований не только отражают нормальные физиологические или патологические процессы, но и являются результатом влияния очень многих факторов, способных тем или иным путем исказить результаты лабораторного исследования, мешающих точному отражению в лабораторном результате искомого компонента.

К этим факторам относится все, происходящее с пациентом до забора проб биологического материала и во время забора проб, а также с биологической жидкостью до анализа и во время анализа.

На любом из этих этапов могут произойти события, которые способны привести к искажению результатов, к ошибкам в диагностике, неправильному лечению и фатальному исходу.

Любое лабораторное исследование — это сложный процесс, в ходе которого взаимодействуют участковая медицинская сестра, выписывающая направление на анализ и дающая пациенту рекомендации по подготовке к нему, процедурная медсестра, забирающая пробы биологической жидкости на анализ, и специалисты лабораторной диагностики, проводящие процедуру исследования. Поэтому искажение результатов исследования приводит не только к дополнительным финансовым затратам на качественное повторное его выполнение, но и к потерям рабочего времени на всех этапах исследования и, наконец, к повторной травматизации пациента, что крайне нежелательно в современной эпидемиологической обстановке.

Исходя из этого, повышение качества лабораторных исследований является одной из основных задач современной клинической медицины.

Очевидно, что весь процесс лабораторного исследования, а также предшествующие и последующие манипуляции, процедуры должны полностью контролироваться для того, чтобы оценить и по возможности устранить воздействие всех мешающих точности результатов факторов.

А чем выше точность определения лабораторного показателя, чем выше его аналитическая надежность, тем более качественна информация, поставляемая врачу этим исследованием. Контроль качества лабораторных исследований является одним из инструментов обеспечения точности лабораторного исследования.

Задачами контроля качества клинических лабораторных исследований являются:

  • обеспечение качества лабораторных исследований;
  • обеспечение преемственности результата;
  • оценка надежности используемых лабораторных методов;
  • оценка надежности результатов исследования;
  • управление качеством анализов.

Контроль качества лабораторных исследований основывается на клинической лабораторной квалиметрии.

Квалиметрия – это наука и практика объективной оценки качества лабораторных результатов.

Предметом лабораторной квалиметрии являются теоретическое обоснование надежности методов исследований, оценки достоверности результатов лабораторных исследований и практическое проведение контроля лабораторных исследований.

Контроль качества лабораторных исследований и лабораторная квалиметрия – очень молодые научно-практические дисциплины.

Их становление восходит к 40-ым годам XX века. В эти годы контроль был направлен на качество лабораторного оборудования, но колоссальный рост числа исследований неизбежно поставил вопрос об их надежности.

В 1945 г. Белк и Сандермен осуществили первый межлабораторный контроль качества лабораторных исследований в США.

В 1967 г. межлабораторный контроль качества стал повсеместным в США и во многих странах Европы.

В нашей стране контроль качества результатов лабораторных исследований был введен приказом МЗ СССР №380 от 23.04.75 г. «О состоянии и перспективах развития клинико-диагностической службы в стране», регламентировавшим обязательность его регулярного проведения во всех клинико-диагностических лабораториях учреждений здравоохранения страны.

Источник: https://infourok.ru/lekciya-organizaciya-upravleniya-kachestvom-klinicheskih-laboratornih-issledovaniy-1176511.html

Клиническая лабораторная диагностика

21 Анализ результатов клинических и лабораторных исследований

Медицина / Диагностика / Диагностика (статья)

АнализПациентам, как правило, назначают много диагностических процедур, как простых (измерение температуры тела, артериального давления, определение пульса и др), которые больной (его близкие или медсестра) может выполнить самостоятельно в домашних условиях, так и более сложных (например, электрокардиограмма), а также высокотехнологичных способов визуализации органов и тканей (УЗИ, компьютерная томография, рентгенография). Эти диагностические процедуры проводят при непосредственном участии пациента, они могут влиять на него и, как правило, проводятся при участии медицинского персонала.

Лабораторная диагностика, в отличие от вышеупомянутых исследований, проводится на основании полученного от пациента биологического материала.

То есть, больной не находится в месте проведения диагностики –  это дает повод полагать, что лабораторные исследования мало касаются сестринского ухода и вовсе не касаются непосредственно медсестер (в том числе и палатных).

Несмотря на это, особенности работы клинических лабораторий имеет свои нюансы, которые должен понимать медицинский персонал, особенно медицинские сестры.

Медицинская сестра занимает особую роль в этом процессе, поскольку является медицинским работником, к которому пациент обращается за информацией о результатах своих лабораторных исследований (см рисунок).

Участие среднего медицинского персонала в лабораторных исследованиях биологического материала пациентов

Недавно проведенные исследования показали, что большинство пациентов хотят знать цель проведения лабораторных анализов, а также значения результатов этих анализов. Это желание бывает обусловлено простым любопытством или страхом и беспокойством перед диагностикой.

Несмотря на то, что основное количество лабораторных тестов связаны с минимальной инвазией, пациент должен дать «информативное согласие» на их проведение.

Несомненно, большинство пациентов не проявляют к такой диагностике особого интереса, тем не менее есть и такие, у которых возникает масса вопросов, и на них нужно ответить.

Как правило медицинская сестра отвечает за сбор и правильную транспортировку полученных образцов. Необходимо, чтобы тот, кто отвечает за сбор анализов, понимал важность добросовестного выполнения всех требований, которые нужно соблюдать на предварительном этапе (до выполнения самих исследований).

Ряд лабораторных тестов (например, определение уровня глюкозы в крови при условии нагрузки глюкозой) выполняются в условиях стационара под наблюдением медицинского персонала, а именно – медицинской сестры. Все, кто проводит подобные тесты, должны принимать во внимание их диагностические возможности, клинические значения и ограничения.

Сегодня возможности современных технологий позволяют эффективно применять процесс автоматизированной обработки биохимических анализов проб.

А такое перспективное направление, как «тестирование у постели пациента», скорее всего, будет быстро развиваться и прогрессировать, что также потребует большее задействование среднего медицинского персонала к анализу результатов лабораторных исследований.

Также медицинские сестры принимают активное участие в документировании результатов анализов, что требует от них понимания и владения терминологией, способности правильно описывать лабораторные исследования, а также умение распознавать результаты анализов, которые выходят за пределы норм, особенно в тех случаях, когда необходимо срочное врачебное вмешательство. На протяжение долгого времени медсестры могли проводить только некоторые анализы мочи и крови (например, экспресс-анализ мочи, глюкоза крови) в клиниках и палатах. Сегодня, благодаря современным технологиям, перечень анализов стал гораздо шире. Так, медсестра имеет возможность получать результат теста сразу возле постели пациента в течение нескольких минут. Подобная практика широко используется в отделениях неотложной помощи и в палатах интенсивной терапии, где время проведения анализа играет важную роль в процессе лечения. Для этого необходимо, чтобы участвующие в этом процессе медсестры знали все особенности, клиническое назначение и ограничения проводимых диагностических тестов.

Несмотря на то, что интерпретацией результатов лабораторных исследований занимаются врачи, с возрастанием значения роли клинической медсестры средний медицинский персонал гораздо чаще стал привлекаться к этому довольно важному процессу. Как бы там ни было, медицинская сестра должна знать, что в план ее подготовки также входит интерпретация результатов лабораторных тестов.

Особое взаимодействие работы медсестер и сотрудников лабораторий происходит в отделениях интенсивной терапии и реанимации, отделениях гематологии, диабетических центрах, инфекционных отделениях.

Образцы биологического материала пациента, которые используют для лабораторных исследований
Тип анализаТип образца
Биохимический анализРедко:
  • Фекалии
  • Плевральная жидкость – жидкость, окружающая легкие, которую можно получить только в случае ее аномального накопления в плевральной полости (плевральный выпот) при какой-либо патологии
  • Асцитическая жидкость – жидкость, окружающая органы брюшной полости, которую можно получить только в случае ее аномального накопления в брюшной полости (асцит) при какой-либо патологии
  • Спинномозговая жидкость – жидкость, окружающая спинной и головной мозг
Гематологический анализКровьРедко:
Микробиологический анализ
  • Кровь
  • Моча
  • Мокрота
  • Фекалии
  • Биопсия костного мозга
  • Аспират костного мозга
  • Разные выделения из ран, влагалища, глаз, уха, носа, горла и др.

Редко:

  • Кожные соскобы
  • Ногти
  • Рвотные массы
  • Спинномозговая жидкость
  • Плевральная жидкость
Гистологический анализТолько образцы тканей
Цитологический анализКлетки, которые получают из мокрот, мочи, аспиратов патологических жидкостей (например, из кисты) или путем соскоба с поверхности тканей (например, с шейки матки)
Иммунологический анализРедко:
  • Разные биологические жидкости

Источник: https://medqueen.com/medicina/diagnostika/diagnostika-statya/1926-klinicheskaya-laboratornaya-diagnostika.html

21 Анализ результатов клинических и лабораторных исследований

21 Анализ результатов клинических и лабораторных исследований

Общий анализ крови

Гемоглобин (Нb) — кровяной пигмент и основной дыхательный белок крови, транспортирующий кислород к органам и тканям.

Гемоглобин в норме:

— у мужчин — 130–160 г/л;

— у женщин — 120–140 г/л.

Снижение концентрации Нb в крови свидетельствует об анемии той или иной степени (падение его концентрации до 40 г/л требует неотложных мероприятий, а минимальное содержание Нb, при котором продолжается жизнь человека, — 10 г/л).

Эритроциты в норме:

— у мужчин: от 4,5 · 1012 до 5,3 · 1012 /л (или 4,5–5,3 Т/л);

— у женщин: от 3,8 · 1012 до 5,1 · 1012 /л (или 3,8–5,1 Т/л).

Снижение числа эритроцитов ниже 3,5 Г/л характеризует развитие синдрома анемии. Наличие анизо- и пойкилоцитоза указывает на деструктивные нарушения в эритроцитах. У здоровых людей диаметры эритроцитов колеблются от 5 до 9 мкм, в среднем 7,2 мкм.

Эритроцитометрическая кривая (кривая Прайса-Джонса) представляет собой график распределения эритроцитов по их диаметру, где по оси абсцисс откладывают величины диаметров эритроцитов (мкм), а по оси ординат — проценты эритроцитов соответствующей величины.

https://www.youtube.com/watch?v=iTtEzTLI-Pw

Анизохромия — изменение окраски эритроцитов — зависит от содержания гемоглобина в них. Полихромазия — одновременное восприятие эритроцитами кислых и основных красок — свидетельствует об усиленной регенерации крови. Определенное диагностическое значение имеет изменение свойств эритроцитов противостоять различным разрушительным воздействиям — осмотическим, тепловым, механическим.

Ретикулоциты — молодые формы эритроцитов, сохраняющие зернистость (остатки базофильной субстанции цитоплазмы). У здоровых в норме — 0,5–1% ретикулоцитов.

Цветовой показатель (ЦП) зависит от объема эритроцитов и степени насыщения их гемоглобином. В норме — 0,8–1,1. Цветовой показатель важен для суждения о нормо-, гипо- либо гиперхромии эритроцитов.

Лейкоциты — от 4,5 · 109 до 8,1·109/л (или 4,5–8,1 Г/л). Снижение числа лейкоцитов ниже 4,0 Г/л характеризует развитие синдрома лейкопении, а повышение выше 9,0 Г/л — синдрома лейкоцитоза (табл. 1.3).

Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) не является специфическим показателем для какого-либо заболевания, поскольку зависит от качественных и количественных изменений белков плазмы крови, количества в крови желчных кислот и пигментов, состояния кислотно-щелочного равновесия, вязкости крови и количества эритроцитов.

В норме СОЭ (микрометодом в модификации Т.П.Панченкова):

— у мужчин: 2–10 мм/ч;

— у женщин: 2–15 мм/ч.

Повышение СОЭ выявляется при различных воспалительных процессах, интоксикациях, острых и хронических инфекциях, при инфарте миокарда, опухолях, после кровопотерь и оперативных вмешательств.

Особенно выраженное увеличение СОЭ наблюдается при гемобластозах (миеломная болезнь, болезнь Вальденстрема и др.

), злокачественных новообразованиях, хроническом активном гепатите, циррозе печени, туберкулезе, амилоидозе, коллагенозах.

Понижение СОЭ наблюдается при эритремии и симптоматических эритроцитозах, вирусных гепатитах, механических желтухах, гиперпротеинемиях, приеме салицилатов, хлорида кальция.

Тромбоциты — кровяные пластинки, обеспечивающие первичный гемостаз, а также активирующие плазменные факторы свертывания, обладающие антигепариновой и антифибринолитической активностью.

Тромбоциты в норме: 200 · 109–400 · 109/л (200–400) · 109/л

Анемия, или малокровие — группа заболеваний, характеризующихся уменьшением содержания Нb или Нb и количества эритроцитов в единице объема крови (табл. 1.4). Лейкозы (лейкемии) — опухолевые системные заболевания крови, протекающие с поражением костного мозга (табл. 1.5).

Оценка исследования пигментного обмена

Билирубин — пигмент, образующийся при окислительном разщеплении гемоглобина и других хромопротеидов в РЭС. До попадания в печень билирубин, образовавшийся после расщепления гема, соединен с белком, поэтому дает непрямую реакцию с диазореактивом (нуждается в предварительном подогревании) — отсюда и название — непрямой:

— неконъюгированный — несвязанный билирубин. В печени билирубин связывается с глюкуроновой кислотой, а поскольку эта связь непрочная, то и реакция с диазореактивом прямая (прямой — связанный — конъюгированный билирубин).

Нормальное содержание общего билирубина в сыворотке от 5,13 до 20,5 мкмоль/л, из него 75-80% приходится на долю непрямого (неконъюгированного) билирубина. Желтуха визуализируется при уровне билирубина выше 34,2 мкмоль/л.

Увеличение уровня билирубина в крови:

— поражение паренхимы печени (инфекции, токсины, алкоголь, медикаменты);

— повышенный гемолиз эритроцитов;

— нарушение оттока желчи из желчных путей в кишечник;

— выпадение ферментного звена, обеспечивающего биосинтез глюкуронида билирубина.

Нормы абсолютного и относительного (процентного) содержания отдельных видов лейкоцитов (таблица без изменений)

Картина периферической крови при анемии (таблица без изменений)

Картина периферической крови при лейкозе

Число лейкоцитов колеблется в широких пределах — от лейкопении до лейкоцитоза, всегда бластемия (появление бластных клеток в периферической крови или содержание бластов более 5% в костном мозге).

Характерен лейкемический провал (отсутствие промежуточных созревающих форм в лейкоцитарной формуле. Анемия нормохромная либо гиперхромная, эритроциты (1,0–1,5) · 1012/л; макроанизоцитоз эритроцитов; Нb снижен до 20–60 г/л.

Тромбоцитопения (вплоть до критического уровня).

Возможен выраженный лейкоцитоз с абсолютным преобладанием лимфоцитов (80–95%) в основном малых и средних но могут быть пролимфоциты и лимфобласты. Тени Боткина-Гумпрехта (раздавленные при приготовлении мазка крови несостоятельные лимфоциты). Анемия характерна для обострения заболевания

Количество лейкоцитов может колебаться от алейкемических и сублейкемических показателей до резчайшего гиперлейкоцитоза. В лейкоцитарной формуле сдвиг гранулопоэза до метамиелоцитов, миелоцитов, промиелоцитов и миелобластов.

Имеются все переходные формы зернистого ряда (лейкемический провал отсутствует). Сочетанное увеличение эозино-филов и базофилов (эозинофильно-базофильная ассоциация) является одним из диагностических признаков начальной стадии лейкоза.

Количество тромбоцитов вначале повышается, но затем снижается

(эритремия, болезнь Вакеза)

Панцитоз — увеличение показателей красной крови в сочетании с нейтрофиль-ным лейкоцитозом и тромбоцитозом. Повышение содержания гемоглобина — от 180 до 260 г/л

Исследование фракций билирубина важно для дифференциальной диагностики паренхиматозных, обтурационных и гемолитических желтух. При печеночных желтухах (гепатиты, циррозы) в крови выявляются две фракции билирубина, обычно с резким преобладанием прямого.

Значительная непрямая гипербилирубинемия при паренхиматозной желтухе (свыше 34,2 мкмоль/л) свидетельствует о тяжелом поражении печени с нарушением процесов глюкуронизации и является плохим прогностическим признаком.

При обтурационных желтухах гипербилирубинемия в основном за счет прямой фракции, однако при тяжелых формах застойных желтух повышается содержание и непрямого билирубина.

Источник: https://lechimsosudy.com/21-analiz-rezultatov-klinicheskih-i-laboratornyh/

Контроль качества клинических лабораторных исследований

21 Анализ результатов клинических и лабораторных исследований

закрыть

Анализы База знаний Акции Страницы Адреса

Контроль качества клинических лабораторных исследований — это создание и регулярное осуществление системы мероприятий для выявления и предотвращения недопустимых погрешностей, которые могут проявиться в процессе выполнения лабораторных исследований.
Контроль аналитического процесса необходим для создания уверенности в том, что аналитические ошибки не влияют на клиническую значимость результатов.

Полный лабораторный цикл состоит из:

Преаналитического этапа – подготовка пациента, назначение исследования, регистрация и взятие  биоматериала, транспортировка в лабораторию, сортировка образцов.

Аналитического этапа – непосредственное проведение лабораторного исследования, включая проведение мероприятий по контролю качества.

Постаналитического этапа – валидация полученного результата исследования врачом лаборатории, лабораторное заключение, выдача результата пациенту или лечащему врачу и решение на основе результатов исследования клинической задачи.

В основе системы контроля качества лежит принцип стандартизации всех этапов выполнения исследования.

Контроль качества клинических лабораторных исследований существует в двух взаимосвязанных формах:

Внутрилабораторный контроль качества

Внешняя оценка
качества

1

Оценку внутрисерийной воспроизводимости (сходимости) при введении новых методик и при внесении существенных изменений в аналитическую систему

2

Оценку воспроизводимости и правильности с последующим построением контрольных карт (карты Levey-Jennings)

3

Оперативный контроль результатов в каждой серии измерений

Количественной оценкой аналитического качества являются такие показатели, как среднеквадратическое отклонение (SD) и коэффициент аналитической вариации (CVa).

Внутрилабораторный контроль качества проводится в Хеликс ежедневно. В ходе его проведения происходит оценка всех аналитов посредством измерения контрольных материалов с известными концентрациями разных уровней в соответствии с установленным регламентом. Все процедуры выполняются с использованием программного обеспечения HelixQC, разработанного Хеликс специально для этой цели.

Лабораторная служба Хеликс также участвует в программах межлабораторного сравнения, таких как Unity Interlaboratory Program (Bio-Rad, США) и SNCS IQAS Online (Sysmex, Япония), что дает возможность сравнивать ежедневные результаты внутрилабораторного контроля качества с результатами аналогичных анализаторов по всему миру и таким образом подтверждать достоверность выполняемых исследований.

Помимо классического контроля качества с использованием контрольных материалов, в качестве дополнительного инструмента Хеликс применяет концепцию анализа средних значений и скользящих средних (Moving averages) по пациентам.

Среднее значение по каждому аналиту, полученное на основании результатов по пациентам, рассчитывается автоматически на ежедневной основе на основании данных ЛИС и выгружается в отдельный отчет.

Также, в режиме реального времени ведется мониторинг скользящих средних, что является дополнительным способом контроля аналитической системы.

В случае нарушения скользящим средним установленных границ, система автоматически оповещает специалиста Лаборатории, что позволяет немедленно предпринимать корректирующие действия, если это необходимо. Кроме того, такой алгоритм работы помогает проводить анализ различных трендов и сдвигов в данных реальных пациентов нескольких Лабораторий одной сети, что вносит значимый вклад в процесс гармонизации результатов исследований.

Осуществляется ВОК внешней организацией с установленной периодичностью. Из единого центра в проверяемые лаборатории рассылаются контрольные образцы, затем центр сравнивает результаты. Работа конкретной лаборатории оценивается в зависимости от того, насколько полученный в ней результат отличается от общего среднего, таким образом проверяется правильность результата исследования.

Чем больше это различие, тем ниже ранг качества работы. Хеликс участвует в нескольких системах внешней оценки качества:

  • EQAS — External Quality Assurance Services (Bio-Rad, США),

  • RIQAS — International Quality Assessment Scheme (Randox, Великобритания),

  • ФСВОК (Федеральная служба внешней оценки качества, Россия).

Для стандартизации результатов количественных показателей качества Хеликс использует методологию «Шесть Сигм» — универсальную систему оценки аналитической эффективности и усовершенствования процессов. Расчет количества сигм для каждого аналита позволяет делать вывод о достигнутом уровне аналитического качества.

Участие в программе Westgard Sigma Verification of Performance (Sigma VP) от американской компании Westgard QC Inc и продемонстрированные там результаты подтверждают, что точность результатов соответствует международным стандартам. Такая верификация означает, что погрешности при выполнении исследований статистически возможны всего лишь в 3,4 случаев из одного миллиона.

Система менеджмента качества Лабораторной службы Хеликс соответствует требованиям стандартов ISO 15189-2012 (Медицинские лаборатории.

Требования по качеству и компетентности) и ISO 9001-2015 (Системы менеджмента качества.

Требования), что подтверждается ежегодными аудитами от ведущих международных компаний (SGS, Швейцария и Bureau Veritas, Франция).

Источник: https://helix.ru/site/page/116

ЛечениеСосудов
Добавить комментарий